Hintergründe FSA-Transparenzkodex

 

Warum ein „Transparenzkodex”?

Die Gesellschaft erwartet weltweit von ihren relevanten Bereichen ein Höchstmaß an Offenheit und Transparenz. Das Gesundheitswesen zählt zu den besonders sensiblen Sektoren. Nicht nur, weil „Gesundheit“ ganz allgemein als besonders hohes Gut angesehen wird. Vielmehr auch, weil es sich beim Gesundheitsbereich um ein komplexes System handelt, zu dessen Gelingen und Fortschritt unterschiedliche Kräfte beitragen. Dabei spielen Vertrauen und Offenheit eine ganz wesentliche Rolle.

Für Biogen ist es verpflichtend und selbstverständlich, als Biotechnologieunternehmen einen wichtigen Beitrag dazu zu leisten. Wir lassen uns von den zentralen Werten Vertrauen, Aufrichtigkeit und Respekt leiten, die fest in der Unternehmenskultur von Biogen verankert sind. 

Der Transparenzkodex setzt auf Selbstorganisation und Selbstkontrolle. Anders als zum Beispiel in den USA und Frankreich wurde auf eine staatliche Regulierung verzichtet und stattdessen das bewährte Prinzip der Selbstverwaltung auch auf die Kooperation von Pharmaunternehmen und Fachkreisen bzw. medizinischen Einrichtungen angewendet.

Ein weltweites Thema

Die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und Fachkreisen sowie medizinischen Einrichtungen ist international ein wichtiges Thema. Dies mit dem Bewusstsein, dass ein hohes Maß an Transparenz bezüglich dabei erfolgender Zuwendungen eine Verpflichtung gegenüber der Öffentlichkeit und Basis einer funktionierenden Selbstregulierung sind.

Wesentlich ist aber auch, dass die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und Fachkreisen sowie medizinischen Einrichtungen einen wichtigen Anteil an der Qualität der Gesundheitsversorgung und am Fortschritt des Gesundheitswesens hat. Diese partnerschaftliche Kooperation kommt der Therapie der Patienten und dem Erfolg der Forschung zugute. Es ist daher zu hoffen, dass die Initiative des FSA auf eine möglichst breite positive Resonanz bei Fachkreisen und medizinischen Einrichtungen trifft.

Aufgrund ihrer engen Kontakte zu Patienten in der täglichen Praxis sind Fachkreise und medizinische Einrichtungen in der Lage, ihre Erfahrungen und Erkenntnisse zu Therapiemanagement und Patientenverhalten einzubringen. Der Austausch mit den medizinischen Fachkreisen und Organisationen spielt für die forschende Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle, da diese Erkenntnisse unmittelbar in die Verbesserung von Therapieoptionen einfließen können und damit der Behandlung von Patienten zugutekommen. Eine entsprechende Honorierung der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen für ihre erbrachten Leistungen ist angemessen und sinnvoll.

Der Wunsch der Allgemeinheit, Informationen über diese Zuwendungen zu erhalten, ist für die Mitglieder des FSA Verpflichtung zu noch mehr Transparenz. Mit dieser Transparenz kann schon dem möglichen Verdacht entgegengetreten werden, dass hierdurch Abhängigkeitsverhältnisse entstehen. Biogen unterstützt daher die entsprechenden Aktivitäten auf.

Ziel des Transparenzkodex

Ziel des Transparenzkodex ist die Dokumentation von direkten und indirekten, monetären und nicht-monetären Zuwendungen der pharmazeutischen Industrie an Fachkreise und medizinische Einrichtungen.

Definition Fachkreise / medizinische Einrichtungen

Der Transparenzkodex bezieht sich auf zwei Gruppen:

  1. Fachkreise
    • Ärzte, Apotheker und Angehörige der Heilberufe
    • Mitarbeiter öffentlicher Stellen oder Kostenträger, sofern sie Arzneimittel verordnen, beziehen, liefern, verabreichen, oder über deren Erstattungsfähigkeit entscheiden 

  2. Medizinische Einrichtungen
    • medizinisch-wissenschaftliche Institutionen, die sich aus Fachkreisen zusammensetzen (z.B. Fachgesellschaften)
    • Institutionen, die medizinische Leistungen erbringen oder forschen: Krankenhäuser, Universitätskliniken, Medizinische Versorgungszentren etc.
    • Institutionen, mittels derer Fachkreise „Fee-for-Services“‐Leistungen erbringen (z.B. Beratungsgesellschaften)

Dokumentierte Daten

Die Offenlegung durch Veröffentlichung im Internet erfolgt erstmals im ersten Halbjahr 2016 für alle Zuwendungen an Fachkreise im Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember 2015.  
Die Zuwendungen können sowohl mittelbar als auch unmittelbar, monetärer, als auch nicht-monetärer Natur sein. Entsprechend den Bestimmungen des Datenschutzgesetzes ist eine Veröffentlichung personenbezogener Daten nur dann möglich, wenn der jeweilige Fachkreis seine Einwilligung gegeben hat.

Die zu veröffentlichenden Zuwendungen betreffen:

  • Spenden
  • Erstattung von Kosten für die Teilnahme an Kongressen und Fortbildungsveranstaltungen (zum Beispiel Kosten der Registrierung, Übernahme / Erstattung von Reisekosten)
  • Sponsoring von medizinischen Fortbildungsveranstaltungen
  • Honorare für Beratungs- oder Referententätigkeiten (sogenannte „Fee-for-Services“) inklusive der zugehörigen Reisekostenerstattung

Die oben genannten Zuwendungsarten werden zusammen mit dem Namen des jeweiligen Fachkreises oder der Bezeichnung der jeweiligen medizinischen Einrichtung voraussichtlich auf den Webseiten der jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht.  

Eine weitere Kategorie von zu veröffentlichenden Zuwendungen bilden Aktivitäten im Bereich Forschung und Entwicklung.
Zuwendungen in dieser Kategorie (zum Beispiel im Zusammenhang mit klinischen Studien der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien (NIS), Investigator Initiated Trials (IITs) und nicht-klinischen Studien werden zusammengefasst veröffentlicht, das heißt ohne Nennung der beteiligten Fachkreise/medizinischen Einrichtungen..

Musterveröffentlichung

Zeitplan Einführung

Der FSA-Transparenzkodex wurde im November 2013 verabschiedet und trat nach Genehmigung durch das Kartellamt im Juni 2014 in Kraft. Ab 1. Januar 2015 werden alle im Kodex definierten Zuwendungsdaten erhoben und ab 2016 jährlich rückwirkend für das jeweils zurückliegende Kalenderjahr im Internet allgemein zugänglich veröffentlicht.

Biogen wirbt bei seinen Partnern für eine Unterstützung des Transparenzkodex. Deshalb sprechen wir Fachkreise und medizinische Einrichtungen darauf an.

Gute Gründe für den Transparenzkodex

Biogen wirbt bei Fachkreisen und medizinischen Einrichtungen um Unterstützung des FSA-Transparenzkodex. 
Die Unterstützung besteht aus der Einwilligung der Fachkreise in die Erfassung und Veröffentlichung der Zuwendungen, die der jeweilige Fachkreis erhält. Ziel ist die Information der Allgemeinheit und damit die Vertrauensbildung.
Darüber hinaus gibt es für die  partnerschaftliche Zusammenarbeit an der Umsetzung des FSA-Transparenzkodex gute Gründe:

Für Fachkreise

Fachkreise können weiterhin vom sachlich-wissenschaftlich fundierten Informations- und Weiterbildungsangebot der Pharmaindustrie profitieren und bleiben so in einem Dialog, der für ihre tägliche Praxis wichtig ist und dem Wohl ihrer Patienten dient.
Der Transparenzkodex stärkt die bewährte Zusammenarbeit und setzt ein deutliches Signal für die Unabhängigkeit der Fachkreise im Allgemeinen und die ärztliche Therapiefreiheit im Besonderen.
Eine neue Qualität der Transparenz in der Zusammenarbeit tritt dem Anschein von Interessenkonflikten bereits im Ansatz entgegen.

Für Patienten

Vertrauen ist nicht nur der Grundpfeiler der Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und Fachkreisen. Vertrauen ist auch essentiell für die Beziehung von Fachkreisen zu ihren Patienten. Dieses Vertrauen wird durch Transparenz weiter verstärkt:
Patienten können sich selbst ein Bild machen, welche Art und welchen Umfang Zuwendungen haben, die Pharmaunternehmen an Fachkreise und medizinische Einrichtungen leisten.
Ebenso können Patienten sich davon überzeugen, dass diese Zusammenarbeit auf einer sachlichen, wissenschaftlichen Ebene stattfindet.
Für Patienten wird transparent, welcher Arzt auf welche Art und in welchem Umfang mit Pharmaunternehmen kooperiert.
Alle an der Umsetzung des Transparenzkodex Beteiligten – Pharmaunternehmen und Fachkreise/medizinische Einrichtungen – treten schon dem Verdacht einer möglichen Beeinflussung sachlich entgegen.

Für die Öffentlichkeit

Der Transparenzkodex erfüllt gesellschaftliche Erwartungen an Transparenz in allen Bereichen. Da der Gesundheitsbereich dabei in besonderem Maße im Fokus steht, haben die veröffentlichten Daten einen hohen Stellenwert.
Art und Umfang der Zuwendungen von Pharmaunternehmen an Fachkreise und medizinische Einrichtungen sind ersichtlich.
Ebenso sind Art und Umfang der Zusammenarbeit des einzelnen Fachkreises sowie der einzelnen medizinischen Einrichtungen mit Pharmaunternehmen ersichtlich.
Der Transparenzkodex stärkt die Selbstverpflichtung und Selbstkontrolle im Gesundheitsbereich. Alle Beteiligten – der FSA, seine Mitgliedsunternehmen und kooperierende Fachkreise/medizinische Einrichtungen – greifen eine allgemeine gesellschaftliche Entwicklung auf und setzen diese eigenverantwortlich um.

Unterstützen Sie die Umsetzung des Transparenzkodex

Biogen war bei der Erarbeitung des europäischen wie auch der nationalen Transparenzkodex aktiv beteiligt und wirbt bei Fachkreisen und medizinischen Einrichtungen um Unterstützung bei der Umsetzung. Wir wollen die intensive partnerschaftliche Zusammenarbeit weiter fortsetzen und auch auf dieser Ebene des Dialoges mit den Fachkreisen und -organisationen einen wichtigen Beitrag zum Fortschritt in der Forschung und für das Patientenwohl leisten.

Eine partnerschaftliche Zusammenarbeit setzt voraus, dass wir die individuelle Entscheidung unserer Partner respektieren. Bei der Umsetzung des Transparenzkodex betrifft dies vor allem Bestimmungen des Datenschutzes. Ohne ausdrückliche Genehmigung unserer Partner werden wir keine detaillierten Informationen veröffentlichen.